Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia telah resmi memberikan izin pelaksanaan uji klinis fase 3 untuk vaksin tuberkulosis (TBC) M72/AS01E, yang dikembangkan oleh GlaxoSmithKline (GSK) dan Aeras dengan dukungan pendanaan dari Bill & Melinda Gates Foundation. Uji klinis ini akan melibatkan sekitar 2.000 relawan di Indonesia dan diperkirakan berlangsung selama dua tahun.

Tujuan dan Harapan Uji Klinis

Uji klinis fase 3 bertujuan untuk mengevaluasi efikasi vaksin dalam mencegah TBC, dengan target efektivitas lebih dari 50%. Jika berhasil, vaksin ini diharapkan dapat melengkapi vaksin BCG yang saat ini digunakan, terutama dalam melindungi orang dewasa dari TBC.

Proses Evaluasi dan Pengawasan

BPOM menekankan bahwa izin uji klinis diberikan setelah melalui evaluasi ilmiah yang ketat oleh tim independen dari Komite Nasional Evaluasi Obat, yang terdiri dari para profesor ahli dari berbagai universitas terkemuka di Indonesia. Uji klinis ini juga diawasi oleh World Health Organization (WHO), Kementerian Kesehatan, rumah sakit, dan universitas untuk memastikan keamanan dan etika penelitian.

Efek Samping dan Keamanan

Dalam uji klinis fase 1 dan 2 yang dilakukan di Eropa, efek samping yang dilaporkan adalah demam ringan atau peningkatan suhu tubuh, yang dianggap wajar dan tidak membahayakan jiwa. BPOM memastikan bahwa relawan dalam uji klinis fase 3 akan mendapatkan pengawasan ketat untuk menjamin keselamatan mereka.

Dampak bagi Indonesia

Sebagai negara dengan jumlah kasus TBC tertinggi kedua di dunia setelah India, Indonesia sangat membutuhkan solusi inovatif untuk mengatasi penyakit ini. Partisipasi dalam uji klinis ini memberikan harapan baru dalam upaya menekan angka kematian akibat TBC, yang mencapai 125.000 jiwa pada tahun 2023.

Jika uji klinis berhasil, vaksin M72/AS01E diharapkan dapat digunakan secara luas di Indonesia dan negara-negara lain yang terdampak TBC, memberikan kontribusi signifikan dalam pemberantasan penyakit ini secara global.